Formycon AG, Polpharma Biologics Group BV og Bioeq AG kunngjør EU-kommisjonens godkjenning av FYB201/Ranivisio1 (Ranivisio – Ranibizumab), en biosimilar av Lucentis2 (Nyheter med tilleggsfunksjoner)

Formycon AG («Formycon»), Polpharma Biologics Group BV («Polpharma Biologics») og Bioeq AG («Bioeq») kunngjør i fellesskap at EU-kommisjonen (&# 147; 147; EC») har gitt markedsføringstillatelse («MA») for Ranivisio (Ranibizumab), en biosimilær av Lucentis (ranibizumab-injiserbar), for behandling av ulike alvorlige netthinnesykdommer i EU. EF-godkjenningen følger en positiv uttalelse avgitt i juni 2022 av komiteen for legemidler for menneskelig bruk (CHMP) fra European Medicines Agency (EMA) og gjelder for alle 27 medlemsland i EU pluss EU. .Island, Norge og Liechtenstein. Ranivisio er indisert for behandling av ikke-vaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), behandling av synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (DME) eller koroidal ikke-vaskularisering (CNV), behandling av retinopati, proliferativ diabetisk sykdom (PDR) ), samt behandling av synshemming på grunn av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren RDO eller sentral RDO).

FYB201/Ranivisio ble utviklet av Bioeq, et joint venture mellom Formycon og Polpharma Biologics. I midten av 2021 har Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) inngått et strategisk partnerskap for eksklusiv kommersialisering av FYB201 i Europa og andre land. Kommersielle lanseringer over hele Europa er planlagt neste år, og behandlingen er nå tilgjengelig i Storbritannia under handelsnavnet Ongavia3, etter godkjenning av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i mai 2022.

EU-godkjenningen er basert på totalen av bevisene, inkludert analytiske, ikke-kliniske, kliniske og produksjonsdata. I en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase III-studie (COLUMBUS-AMD), ble Ranivisio vist å være svært lik referanseproduktet Lucentis når det gjelder sammenlignbar effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet hos pasienter med alder – Relatert ikke-vaskulær (våt) makuladegenerasjon. AMD er forårsaket av en overvekst av blodårer i netthinnen.

Ranibizumab hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som er ansvarlig for overdreven dannelse av disse blodårene i netthinnen. I utviklede land er AMD den vanligste årsaken til alvorlig synshemming eller blindhet, og det anslås at opptil 77 millioner europeere vil bli berørt innen 2050. Konsekvensene av AMD legger en betydelig belastning på systemer og samfunn, som at den økende forekomsten av denne tilstanden forventes å absorbere enorme mengder helseressurser og finansiering over hele EU.