Som en del av den europeiske overvåkingen av medisiner som inneholder valproat og dets derivater, antyder en fersk studie økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) hos barn hvis far ble behandlet med valproat i de tre månedene før unnfangelsen. Denne studien har begrensninger som ikke gjør det mulig å trekke definitive konklusjoner på dette stadiet, og European Medicines Agency (EMA) har bedt om ytterligere analyser fra laboratorier for å vurdere robustheten til disse dataene.
I denne sammenheng har Nasjonalt organ for sikkerhet for legemidler og helseprodukter (ANSM) «Du vil dele disse resultatene nå. Hvis de blir bekreftet, kan de føre til nye sikkerhetstiltak. » Spesifiser konteksten og varsle personene som er involvert i en pressemelding (nedenfor).
I 2018 ba EMA farmasøytiske selskaper som markedsfører medisiner som inneholder valproat eller et av dets derivater om å gjennomføre studier som tar sikte på å bedre karakterisere risikoen forbundet med å ta det. En av disse studiene hadde som mål å evaluere misdannelser og nevroutviklingsrisiko hos barn hvis far hadde blitt behandlet med valproat eller et av dets derivater før unnfangelsen.
Denne studien, utført på grunnlag av flere skandinaviske registre (Norge, Sverige og Danmark) over en lang periode, sammenlignet barn hvis far ble behandlet med valproat i de tre månedene før unnfangelsen, med barn hvis far ble behandlet med lamotrigin eller levetiracetam. .
Disse resultatene tyder på en økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, slik som autismespekterforstyrrelser, hos barn hvis foreldre ble utsatt for valproat. Denne risikoen varierer mellom 5,6 % og 6,3 % hos barn født av foreldre eksponert for valproat, mot 2,5 % til 3,6 % hos barn født av foreldre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam. Som en påminnelse er denne risikoen for nevroutviklingsforstyrrelser omtrent 30-40 % etter mors eksponering for valproat.
Begrensningene i denne studien tillater oss ikke å konkludere om denne risikoen på dette stadiet. EMA har bedt om ytterligere data fra laboratoriene og en europeisk vurdering er i gang.
Hvis du er en mann som tar et legemiddel som inneholder valproat eller et av dets derivater, må du ikke avbryte behandlingen uten å konsultere legen din. Seponering av behandlingen utsetter epileptiske pasienter for tilbakefall av anfall.
• Pressemelding av 16. mai, Europeisk vurdering av den potensielle risikoen for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn hvis far ble behandlet med valproat i månedene før unnfangelsen, se på ANSMs hjemmeside
«Internettlærer. Problemløser. Utforsker. Musikkfanatiker. Ekstrem twitterfanatiker. Skaper.»